Dil

+90 (212) 217 12 55 +90 (212) 217 12 54 info@kilinclaw.com.tr

Makaleler

Kategoriler

Arşiv

Telefon
+90 (212) 217 12 55

I. GİRİŞ

1993 yılında yürürlüğe giren 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Tıbbi Cihaz Direktifi (Medical Device Directive “MDD”) 2007 yılında 2007/47/EC sayılı Direktif ile yapılan değişikliklerle uzun yıllar boyunca Avrupa Birliği (“AB”) nezdinde tıbbi cihazlar alanında başat mevzuat olarak uygulanmış ve tıbbi cihazlara ilişkin mevzuatın AB ülkeleri arasında uyumlulaşmasına hizmet etmiştir. Ancak, gelişen teknoloji ve değişen ihtiyaçlar ile birlikte MDD zamanın gerisinde kalan bir mevzuat olarak değişime muhtaç hale gelmiştir. Bu doğrultuda hazırlanan EU 2017/745 sayılı Avrupa Konseyi Tıbbi Cihaz Tüzüğü (Medical Device Regulation “MDR”) 5 Mayıs 2017’de yayımlanmış ve 25 Mayıs 2017’de yürürlüğe girmiştir. MDR’nin tam olarak uygulanması için üç yıllık bir geçiş süresi öngörülmüş ve bu üç yıllık sürenin son tarihi olarak 26 Mayıs 2020 tarihi belirlenmiştir. Ancak Nisan ayında, MDR’nin uygulanması Avrupa’yı da oldukça yoğun şekilde etkisi altına alan COVID-19 salgını nedeni ile bir yıl ertelenmiş ve yeni son tarih 26 Mayıs 2021 olarak belirlenmiştir.[1] Bu makalede ülkemiz için de oldukça büyük önem arz eden MDR ile getirilen bazı önemli değişiklikler değerlendirilmiştir.

II. YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ İLE GETİRİLEN ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİKLER

Tıbbi cihaz sektörünün değişim hızına ayak uydurmak ve tıbbi cihaz güvenilirliğini arttırmayı hedefleyen MDR’deki bazı önemli hususları birkaç başlık altında toplamak mümkündür.

a. Ürün Tanım ve Kapsamlarındaki Değişiklikler

MDR ile getirilen önemli değişikliklerden biri mevzuat kapsamına giren ürün ve cihazların tanımının genişletilmesidir. Bu kapsamda, tıbbi cihaz tanımına hastalığın tahmini ve prognozu amacıyla tasarlanmış cihazlar, implantlar ve reaktifler, gebeliğin desteklenmesine yönelik cihazlar ile tıbbi cihazların ve aksesuarlarının dezenfeksiyonu veya sterilizasyonuna ilişkin ürünler de eklenmiştir. Ayrıca, anatominin veya bir fizyolojik ya da patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonunu sağlayan cihazlar da “tıbbi cihaz” tanımında yer almıştır. Bununla birlikte, MDR’nin 16 numaralı ekinde yer alan ve MDR’ye uyumlu olma zorunluluğu getirilen ürünler arasına kozmetik amaçlarla kullanılan kontakt lensler ve silikon implantlar eklenmiştir. Bir diğer göze çarpan değişiklik ise yazılımların da artık MDR kapsamına alınması olarak görünmektedir.

b. Tekil Cihaz Kimliği Uygulaması

Ismarlama imal edilen ve araştırma amaçlı kullanılan cihazlar dışındaki tıbbi cihazların belirli bir veri tabanında toplanmasını ve izlenebilirliğini sağlamak amacıyla bir Tekil Cihaz Tanımlama (“UDI”) Sistemi oluşturulacak olup, imalatçılar üretmiş oldukları cihazlara bir adet UDI kimliği tahsis etmekle ve bu kimliği UDI Sistemi veri tabanına kaydetmekle yükümlüdür. Ayrıca tedarikçiler, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, cihazları için oluşturdukları UDI’yı, cihaza ve uygulanabilir hallerde cihazın ambalajına uygulamakla yükümlüdür.

Bununla birlikte imalatçılar, implante edilebilir tüm tıbbi cihazlar için hastaya implant kartı sağlamakla yükümlüdür. Bu implant kartlarında bulunması gereken bilgiler ise MDR’nin “İmplante Edilmiş Bir Cihazı Olan Hastaya Sağlanacak İmplant Kartı ve Bilgiler” başlıklı 18. maddesinde tanımlanmış olup bunlar;

  • İmalatçının adı, adresi ve web sitesi ile birlikte, cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI, cihaz modeli dahil olmak üzere, cihazın tanımlanmasına imkân tanıyan bilgiler,
  • Hasta ya da bir sağlık profesyoneli tarafından, mantık çerçevesinde öngörülebilir dış etkiler, tıbbi muayeneler veya çevresel şartlarla karşılıklı (resiprokal) etkileşime istinaden alınacak her türlü uyarı, tedbir veya önlemlere ilişkin bilgiler,
  • Cihazın beklenen kullanım ömrü ve gerekli her türlü takip hakkında bilgiler,
  • Cihazın hasta tarafından güvenli kullanımını sağlamak için diğer her türlü bilgidir.

 

c. Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

MDR’nin “Tanımlar” Başlıklı 2. maddesi uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim; imalatçıların gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla, piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif olarak toplamak ve gözden geçirmek için sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik diğer iktisadi işletmecilerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetler anlamına gelmektedir.  MDR ile birlikte vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim ile ilişkili getirilen yeni düzenlemelerden biri de MDR’nin 33. maddesinde yer almaktadır. Buna göre, Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanını (“EUDAMED”) kurulacak ve EUDAMED bünyesinde cihazların, akredite Onaylanmış Kuruluşların, Sertifikaların, Ciddi Olumsuz Olayların, Güvenlik ve Klinik Performans Raporları, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarının, Gözetim Faaliyetlerinin, Klinik Araştırma Verilerinin, UDI kimlikleri ve Münferit Kayıt Numaraları yer alacak olup, imalatçıdan, yetkili temsilciden ve ithalatçıdan gelen bilgilerin ilişkilendirilmesi sağlanacaktır. Cihaz üreticilerinin Güvenlik ve Klinik Performans raporlamasını yıllık olarak yapması gerekmektedir. Ayrıca, MDR ile birlikte önceden haber verilmeksizin denetim yapılabilecek ve ürün örnek kontrolleri gerçekleştirilebilecektir. [2]

d. Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi

MDR’nin “Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi” başlıklı 15. maddesi uyarınca imalatçılar, tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurmakla yükümlü kılınmışlardır. Bu kişi, bir cihaz piyasaya arz edilmeden önce cihazların üretildikleri kalite yönetim sistemi ile uygunluğunun kontrol edilmesini, teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesini ve güncel tutulmasını, piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulmasını, MDR kapsamındaki raporlama ve beyan yükümlülüklerinin yerine getirilmesini sağlamakla yükümlüdür. Bu kişinin, gerekli uzmanlığa ve yetkinliğe sahip olduğu gerekli eğitim ve mesleki tecrübe şartlarının sağlanmasıyla kanıtlanmalıdır. Mikro ve küçük işletmelerin, mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurmaları gerekmemekle birlikte, bu hizmeti verecek bir kişiden düzenli olarak hizmet almaları zorunludur.

 

III. SONUÇ

AB bünyesinde tam uyumluluğa geçilmesi COVID-19 nedeni ile ertelenmiş olsa da MDR’nin şimdiden kayda değer değişiklikler getirdiğini söylemek mümkündür. Ülkemizdeki tıbbi cihaz mevzuatı AB mevzuatı ile uyumlu olup, MDR’nin bu uyumluluğun bir istisnası olması beklenmemektedir. MDR’ye uyumluluğun sağlanması için ülkemizde de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“Yönetmelik”) taslağı hazırlanmış olup, yakın gelecekte yayımlanıp yürürlüğe girmesi beklenmektedir. Yönetmelik’in yürürlüğe girmesi ile birlikte, tıbbi cihaz alanında uygulamada ne gibi değişiklikler yaşanacağını gözleme fırsatı bulunacaktır.

 

Saygılarımızla

Kılınç Hukuk & Danışmanlık

[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52020PC0144

[2] https://www.meddeviceonline.com/doc/key-changes-to-understand-in-the-new-european-mdr-and-ivdr-0001

 

MAKALELER SAYFASINA DÖN
@